質(zhì)量總監(jiān)工作職責描述通用

質(zhì)量總監(jiān)工作職責描述通用1

　　1、屬于公司中高管職務(wù)，分管品質(zhì)、法規(guī)、文控等工作。執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律法規(guī)，牽頭公司質(zhì)量管理體系總體規(guī)劃和建設(shè)，并做好與相關(guān)政府主管部門的溝通協(xié)調(diào);

　　2、嚴格執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保障產(chǎn)品品質(zhì)，包含但不限于：體系文件批準;工藝驗證、關(guān)鍵工序的批準;原材料、半成品及成品質(zhì)量控制標準的批準;關(guān)鍵原材料供應(yīng)商的.選取;關(guān)鍵生產(chǎn)和檢測設(shè)備的選取等;

　　3、負責醫(yī)療法規(guī)、產(chǎn)品注冊工作，跟蹤CFDA頒布的法規(guī)動態(tài)，組織注冊法律法規(guī)收集整理，根據(jù)公司戰(zhàn)略目標，協(xié)調(diào)所需各項資源，制定公司產(chǎn)品注冊計劃，并組織注冊(國內(nèi)、國際)工作;

　　4、保持與監(jiān)管機構(gòu)的互動，及時了解政策法規(guī)的變動，領(lǐng)導組織質(zhì)量體系內(nèi)部評審和風險評估工作，定期組織評估質(zhì)量管理體系運行情況，確保在產(chǎn)品生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)實現(xiàn)對質(zhì)量的有效控制;

質(zhì)量總監(jiān)工作職責描述通用2

　　1.負責公司產(chǎn)品實現(xiàn)全過程(包括客戶需求、設(shè)計研發(fā)、中試、來料、制程、出貨、客訴、改善等)的品質(zhì)系統(tǒng)總體規(guī)劃和落實(包括相關(guān)制度、流程、標準建立)并組織實施;

　　2.負責客戶和第三方的質(zhì)量體系審核，向管理層和客戶報告質(zhì)量狀況;

　　3.監(jiān)督并執(zhí)行公司各項產(chǎn)品質(zhì)量改進與方案的完善，維護公司品質(zhì)保證體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量;

　　4.負責質(zhì)量管理體系的建立、推行、認證和維護;

　　5.負責對生產(chǎn)、檢驗所發(fā)現(xiàn)的不合格，以及內(nèi)、外客戶質(zhì)量問題投訴的'處理、分析及糾正預防;

　　6.負責打造具有高素質(zhì)高戰(zhàn)斗力的品質(zhì)管理隊伍;

　　7.負責公司品質(zhì)文化建設(shè)，提升公司質(zhì)量管理能力和水平。

質(zhì)量總監(jiān)工作職責描述通用3

　　1. 負責公司的質(zhì)量戰(zhàn)略、質(zhì)量計劃、質(zhì)量方針與目標、質(zhì)量管理體系和相關(guān)制度等工作的完善、實施、監(jiān)控等工作，確保質(zhì)量體系的有效運作，并持續(xù)改進;

　　2. 貫徹執(zhí)行試劑質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，全面負責試劑盒及儀器的質(zhì)量管理工作，負責公司GMP認證全面工作;

　　3. 負責試劑生產(chǎn)相關(guān)的各項驗證方案的審核并批準;負責驗證工作的實施、指導、監(jiān)督與協(xié)調(diào);負責驗證報告的審核和批準;

　　4. 負責組織公司重大質(zhì)量事故和風險的調(diào)查、鑒定、指導和處理;

　　5. 負責企業(yè)內(nèi)部自檢、外部審計及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動;

　　6. 負責質(zhì)量部團隊的`建設(shè)、培訓、管理;

　　7. 負責與藥政部門保持溝通和交流，及時傳達國家醫(yī)療器械管理的相關(guān)法規(guī)及政策。

　　8、協(xié)助總經(jīng)理進行質(zhì)量計劃，組織、監(jiān)督公司各項質(zhì)量規(guī)劃及計劃的實施和預算。

質(zhì)量總監(jiān)工作職責描述通用4

　　1.貫徹執(zhí)行GMP法規(guī)和公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系;

　　2.完善公司藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系;負責放行產(chǎn)品、客戶審計及問卷回復;

　　3.批準公司各項驗證工作;

　　4.落實公司生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的知識培訓;

　　5.負責國內(nèi)外注冊資料編寫及配合完成FDA、COS、GMP的`認證工作。

質(zhì)量總監(jiān)工作職責描述通用5

　　1、全面負責公司質(zhì)量系統(tǒng)管理工作;

　　2、負責建立實施和維護公司質(zhì)量體系的有效運行：組織制定公司質(zhì)量方針，質(zhì)量管理體系及相應(yīng)的質(zhì)量指標的建立、實施和保證，建立并不斷完善公司質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)質(zhì)量管理持續(xù)改進。

　　3、負責按照GMP要求建立實驗室、工廠質(zhì)量把關(guān)，確保項目質(zhì)量可控;

　　4、負責現(xiàn)場質(zhì)量控制;

　　5、負責與藥政部門保持溝通和交流，及時傳達國家藥品管理的相關(guān)法規(guī)及政策;

　　6、新藥研發(fā)的`質(zhì)量合規(guī)管理;

　　7、負責內(nèi)部/外部審計，確保公司內(nèi)部體系符合審計要求，確保外部供應(yīng)商選擇符合SOP要求;

　　8、負責SOP的更新、維護和新設(shè)，可能涉及的SOP包括臨床運營、醫(yī)學撰寫和策劃、藥物警戒、供應(yīng)商評估;

　　9、參與企業(yè)技改、新產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)攻關(guān)等重大技術(shù)活動。

質(zhì)量總監(jiān)工作職責描述通用6

　　1、管理公司內(nèi)部的細胞質(zhì)量體系標準規(guī)范;

　　2、制定公司質(zhì)量控制工作流程、操作規(guī)范;制定企業(yè)的質(zhì)量目標及質(zhì)量工作計劃;

　　3、組織實施質(zhì)量控制工作流程規(guī)范和質(zhì)量工作計劃、并進行監(jiān)督;

　　4、與企業(yè)內(nèi)外相關(guān)部門協(xié)調(diào)溝通、積極組織質(zhì)量管理工作;

　　5、監(jiān)督和指導企業(yè)的`生產(chǎn)過程質(zhì)量控制工作、建立質(zhì)量監(jiān)督和反饋機制;

　　6、負責處理企業(yè)的質(zhì)量糾紛、對重大質(zhì)量事故進行調(diào)差分析;

　　7、與生產(chǎn)部門和相關(guān)部門一起討論、提出質(zhì)量改善措施;

　　8、負責指導質(zhì)量部門的日常工作、并對下屬進行培訓和考核。

　　9、全權(quán)負責國家、世界范圍內(nèi)權(quán)威質(zhì)量認證。

質(zhì)量總監(jiān)工作職責描述通用7

　　1、組織公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系的策劃、實施、監(jiān)督和評審工作。

　　2、按照技術(shù)文件編制檢驗標準和檢驗規(guī)范;組織實施對原材料、外協(xié)件、外購件、自制件的檢驗，以及對產(chǎn)品工序、成品的'檢驗，并出具檢測報告，對出廠產(chǎn)品的質(zhì)量負全部責任。

　　3、與企業(yè)內(nèi)外相關(guān)部門協(xié)調(diào)溝通，積極組織質(zhì)量管理工作。組織公司內(nèi)部對不合格品的評審，針對質(zhì)量問題組織制訂糾正、預防和改進措施，并追蹤驗證。

　　4、制定和完善質(zhì)量管理目標責任制，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定提高，及時處理、解決各種質(zhì)量事故和糾紛。

　　5、負責制程的巡回檢驗、管理與分析，對制程量進行專案研究提出改善、預防措施。

　　6、參加對供方的評審，參加用戶反饋意見的分析和處理。

　　7、負責處理企業(yè)的質(zhì)量糾紛，對重大質(zhì)量事故進行調(diào)差分析;

　　8、負責指導質(zhì)量部門的日常工作，并對下屬進行培訓和考核。

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