GCP部分試題及答案

時間：2025-04-17 10:00:14 晶敏試題我要投稿

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GCP部分試題及答案

　　在日常學(xué)習(xí)和工作生活中，我們都離不開試題，通過試題可以檢測參試者所掌握的知識和技能。什么樣的試題才是科學(xué)規(guī)范的試題呢？下面是小編整理的GCP部分試題及答案，歡迎大家分享。

GCP部分試題及答案

　　GCP部分試題及答案 1

　　1、GCP中文全稱是什么？

　　答案：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。

　　2、GCP實施的時間？

　　答案：2003年9月1日

　　3、制定GCP的目的是什么？

　　答案：為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的`權(quán)益并保障其安全。

　　4、制定GCP的依據(jù)是什么？

　　答案：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，參照國際公認(rèn)原則。

　　5、GCP對什么做了規(guī)定？

　　答案：臨床試驗全過程，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。

　　6、哪些試驗按照本規(guī)范實施？

　　答案：各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗

　　GCP部分試題及答案 2

　　第一部分必考題

　　1. GCP中英文含義？主要內(nèi)容？實施目的？起草依據(jù)？頒布、施行時間？

　　答案：GCP即Good Clinical Practice，藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。是臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告等。實施目的是保證臨床試驗過程規(guī)范、結(jié)果可靠，保護(hù)受試者權(quán)益和安全。起草依據(jù)是赫爾辛基宣言。

　　2. CRO、CRF、SOP、SAE中英文含義？

　　答案：CRO為Contract Research Organization，合同協(xié)作組織；CRF是Case Report Form/Case Record Form，病例報告表、病例記錄表；SOP即Standard Operating Procedure，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；SAE是Serious Adverse Event，嚴(yán)重不良事件。

　　3. 嚴(yán)重不良事件？報告要求？

　　答案：嚴(yán)重不良事件可定義為致命的或威脅生命的、致殘的、先天性不正常、能夠?qū)е麻T診病人住院或延長住院時間的事件。發(fā)生腫瘤、妊娠或超量用藥及其他明顯的治療事故等也被視為嚴(yán)重的不良事件。研究的申辦者要將所有的嚴(yán)重不良事件十分仔細(xì)地記錄在案，進(jìn)行迅速而認(rèn)真的處理，并在規(guī)定的時間內(nèi)向申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門報告，我國規(guī)定申辦者應(yīng)在24h內(nèi)向國家和省級藥品監(jiān)督管理部門報告所有不良事件，也應(yīng)同時向批準(zhǔn)試驗的倫理委員會報告這些事件。

　　4. 如何保障受試者的權(quán)益？

　　答案：根據(jù)GCP原則制定SOP，并嚴(yán)格遵照執(zhí)行；加強倫理委員會的作用；簽署知情同意書等。

　　5. 稽查和視察的區(qū)別？

　　答案：稽查由申辦者委托其質(zhì)量保證部門或第三者（獨立的稽查機構(gòu)）進(jìn)行，是指由不直接涉及試驗的人員對臨床試驗相關(guān)行為和文件所進(jìn)行的系統(tǒng)而獨立的檢查，以評價臨床試驗的運行及其數(shù)據(jù)的收集、記錄、分析和報告是否遵循試驗方案、申辦者的SOP、GCP和相關(guān)法規(guī)要求，報告的.數(shù)據(jù)是否與試驗機構(gòu)內(nèi)的記錄一致，即病例記錄表內(nèi)報告或記錄的數(shù)據(jù)是否與病歷和其他原始記錄一致。視察又稱檢查，指藥品監(jiān)督管理部門對從事藥品臨床試驗的單位對GCP和有關(guān)法規(guī)的依從性進(jìn)行的監(jiān)督管理手段，是對開展藥物臨床試驗的機構(gòu)、人員、設(shè)施、文件、記錄和其他方面進(jìn)行的現(xiàn)場考核�，F(xiàn)場檢查的主要內(nèi)容分兩類：機構(gòu)檢查、研究檢查。

　　第二部分單選題

　　1. 任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性，這是（）。

　　答案：A.臨床試驗

　　2. 由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)，這是（）。

　　答案：C.倫理委員會

　　3. 敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件是（）。

　　答案：D.試驗方案

　　4. 有關(guān)一種試驗用藥品在進(jìn)行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編是（）。

　　答案：D.研究者手冊

　　5. 告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項臨床試驗的過程是（）。

　　答案：A.知情同意